TIPI DI DOCUMENTI

Clinical Trials
  • Protocolli di studi clinici
  • Fogli informativi per il paziente

  • Formulari di consenso scritto

  • Questionari per medici e pazienti

  • Case report forms (CRF)

  • Rapporti di monitoring

  • Documentazione varia (etica, GCP/ICH, ecc.)

Documentazione medica generica
  • Rapporti medici o medicotecnici
  • Glossari di terminologia medica

  • Istruzioni per l’uso e schede tecniche di apparecchi/ dispositivi medici

  • Resoconti e processi verbali di congressi e/o corsi

  • Materiale didattico (slides, questionari, ecc.)

  • Script per trasmissioni mediche (radio e TV)

  • Direttive mediche

Farmaceutica
  • Foglietti informativi (p. es. Compendium)

  • Certificati di autorizzazione all’immissione in commercio

  • Rapporti di stabilità

  • Rapporti di valutazione (p. es. per GMP)

  • Codici di condotta

  • Schede formative, articoli e presentazioni

Controllo di qualità
  • Rapporti e certificati di valutazione (ISO/IEC, controlli di qualità esterni, ecc.)

  • Documentazione relativa all'accreditamento e alla certificazione (SOP, GMP, GCP, URS/UKAS, ecc.)

  • Schede tecniche e direttive, p. es. CSCQ, QUALAB, SSGM (Svizzera), EMQN e UKNEQAS (UK), SINAL e ACCREDIA (Italia)

  • Manuale dell'utilizzatore

  • Documentazione concernente la sicurezza nei laboratori e negli stabilimenti medici (p. es. H+)